天津市医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作开展

近日,为推进天津市医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施,天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会联合发布了《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案 》,具体请详见后附文件。

 

天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案

 

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》、《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,依法推进天津市医疗器械唯一标识系统规则实施,提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为,加强新冠肺炎疫情防控所需医用防护医疗器械等产品的物资调控能力,切实保障公众用械安全。根据天津市人民政府办公厅《关于天津市重要产品追溯体系建设实施方案》、国家药品监督管理局综合和规划财务司 国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》和天津市落实国家药品集中采购试点工作小组《关于印发天津市落实治理高值医用耗材改革的实施方案》的要求,结合我市新冠肺炎疫情防控期间物资调控实际和我市医疗器械监管实际,天津市药品监督管理局会同天津市医疗保障局及天津市卫生健康委员会联合开展天津市医疗器械唯一标识系统试点工作,制定本工作方案。

一、试点范围

(一)试点品种。以《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)确定的品种,以及新冠肺炎疫情防控所需的医用防护服和医用防护口罩为第一批试点品种(见附件1、2)。

(二)试点单位。天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会,第一批参与试点的医疗器械注册人、经营企业、使用单位(见附件3),协会以及发码机构等。

二、工作目标

(一)建立系统框架。构建医疗器械唯一标识系统,涵盖医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享等功能,配合国家药品监督管理局建设天津市医疗器械唯一标识数据平台,实现与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的有效对接和医用物资大数据平台的基本构建。

(二)拓展系统应用。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等各环节的试点应用,并探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等环节的应用。

(三)构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期的追溯管理体系,对医疗器械产品追溯标准化体系进行科学研究,将研究成果作为政策出台、职责分工、平台建设、进度安排等工作实施的重要参考依据。

(四)对接医疗管理。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,与国家医保高值医用耗材编码形成映射,使医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接,建立共同参与、共创价值、共享成果的良性机制,实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。

三、组织保障及职责分工

(一)组织保障

1.设立试点工作领导小组,由天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局和天津市卫生健康委员会的分管领导及有关处室负责人组成。领导小组下设办公室,办公室设在天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处。

2.成立天津市医疗器械唯一标识系统试点工作保障协调工作组,成员单位如下:

(1)天津市药品监督管理局;

(2)天津市医疗保障局;

(3)天津市卫生健康委员会;

(4)天津市食品药品质量监督管理协会;

(5)发码机构;

(6)各试点单位。

(二)职责分工

1.天津市药品监督管理局负责选择、推荐本市试点医疗器械注册人、经营企业和使用单位,督促本市试点单位积极配合试点工作,探索唯一标识在医疗器械日常监管工作中的应用。负责在天津市医疗器械监管信息化系统中搭建医疗器械唯一标识数据对接平台。

2.天津市医疗保障局负责研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式,根据需要对接医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购、医保支付审核平台,会同天津市药品监督管理局、天津市卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题。

3.天津市卫生健康委员会负责组织协调指导本市医疗器械使用单位参与唯一标识试点,研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。

  1. 天津市食品药品质量监督管理协会负责组织相关医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出建议。
  2. 发码机构负责制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。并于每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

6.医疗器械注册人负责按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年第66号)的要求和我市试点生产品种(附件2)的范围,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式,形成相应的操作规范。

7.医疗器械经营企业负责按照试点主要品种(附件1)的范围,形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。

8.医疗器械使用单位负责按照试点主要品种(附件1)的范围,做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。

9.试点工作领导小组负责组织协调处理试点工作中的重大问题,指导协调各单位顺利开展试点工作,督促各试点单位按照国家药监局试点工作进度安排开展工作,负责试点工作相关请示、报告、总结、信息报送等日常事务性工作。

四、进度安排

(一)已完成工作。开展调研、确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位按照天津市总体试点方案制定实施细化本单位方案,提出任务措施,明确验收指标。

(二)进行中工作。正按照国家药品监督管理局UDI试点工作部署完成搭建医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成(建立)医疗器械唯一标识系统框架。

(三)将开展工作。于2020年6月中旬前初步形成医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台数据共享格局的框架;于2020年6月底,组织召开试工作阶段总结会,形成试点工作报告。

五、工作要求

(一)加强组织领导。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程,涉及面广、影响深远,是创新医疗器械治理模式的重要手段,是推进医疗卫生体制改革的关键举措,是进行常规和应急医用物资管理的重大抓手,开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义,根据试点工作统一部署,加强协调,落实责任,密切配合,共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视,指派专人负责,并参与到领导小组,确保试点工作的顺利开展。

(二)落实部门职责。各试点工作组成员单位应按照《通知》要求进度安排,加强协作配合,做到信息互通、资源共享,认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识试点相关工作,形成工作合力。

(三)加强技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强,需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量,必要时建立专门的技术咨询小组,以支持各试点单位开展试点工作,并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。

(四)形成合作机制。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与,是跨部门、跨领域的项目,工作组成员单位应积极沟通,不定期召开沟通协调会,及时研究问题,形成解决方案,保障试点工作的有序开展。在实施过程中应当及时分析、总结,重要问题和建议及时报告,确保试点工作顺利推进。

 

附件1.试点主要品种

2.我市试点生产品种

3.试点单位名单

 

附件1

试点主要品种

 

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:

一、01有源手术器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
05冷冻手术设备及附件 02冷冻消融针及导管 III

二、02无源手术器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13手术器械-吻(缝)合器械及材料 06可吸收缝合线 III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 01造影导管 III
02导引导管 III
03中心静脉导管 III
05灌注导管 III
06球囊扩张导管 III
07切割球囊 III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 08造影球囊 III
09封堵球囊 III
10血栓抽吸导管 III
11套针外周导管 III
16导丝 III
20心脏封堵器装载器 III
21心脏封堵器输送线缆 III
22血管内回收装置 III

四、06医用成像器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
14医用内窥镜 04胶囊式内窥镜系统 III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
04血液净化及腹膜透析器具 01血液透析器具 III
06心肺流转器具 01氧合器 III
03微栓过滤器 III

六、12有源植入器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 III
02植入式心律转复除颤器 III
03临时起搏器 III
04植入式心脏起搏电极导线 III
05植入式心脏除颤电极导线 III
06临时起搏电极导线 III
07植入式心脏事件监测设备 III
02神经调控设备 01植入式神经刺激器 III
02植入式神经刺激电极 III
04神经调控充电设备 III
03辅助位听觉设备 01植入式位听觉设备 III

七、13无源植入器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01骨结合植入物 02单/多部件可吸收骨固定器械 III
04关节置换植入物 01髋关节假体 III
02膝关节假体 III
03肩关节假体 III
04肘关节假体 III
04关节置换植入物 05指关节假体 III
06腕关节假体 III
07踝关节假体 III
08颞下颌关节假体 III
06神经内/外科植入物 04硬脑(脊)膜补片 III
06颅内支架系统 III
07颅内栓塞器械 III
08颅内弹簧圈系统 III
09人工颅骨 III
10脑积水分流器及组件 III
11颅内动脉瘤血流导向装置 III
07心血管植入物 01血管内假体 III
02血管支架 III
03腔静脉滤器 III
04人工血管 III
05心血管补片 III
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 III
07心脏封堵器 III
08心血管栓塞器械 III
09整形及普通外科植入物

 

01整形填充材料 III
02整形用注射填充物 III
03乳房植入物 III
04外科补片/外科修补网 III
06非血管支架 III
07支气管内活瓣 III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
02血管内输液器械 10植入式给药器械 III
05非血管内导(插)管 05输尿管支架 III
14医护人员防护用品 01防护口罩
14医护人员防护用品 02防护服

九、16眼科器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
07眼科植入物及辅助器械 01人工晶状体 III

 

 

 

附件2

我市试点生产品种

 

涉及本市注册人的试点品种:

一、03神经和心血管手术器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 06球囊扩张导管 III
08造影球囊 III

二、13无源植入器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01骨结合植入物 02单/多部件可吸收骨固定器械 III
04关节置换植入物 01髋关节假体 III
02膝关节假体 III
07心血管植入物 02血管支架 III

三、14注输、护理和防护器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
14医护人员防护用品 01防护口罩
02防护服

四、16眼科器械

一级产品类别 二级产品类别 管理类别
07眼科植入物及辅助器械 01人工晶状体 III

 

附件3

试点单位名单

 

序号 企业/单位名称
注册人
1 天津正天医疗器械有限公司
2 赛诺医疗科学技术股份有限公司
3 天津市威曼生物材料有限公司
4 天津市赛宁生物工程技术有限公司
5 天津市金兴达实业有限公司
6 天津市康尔医疗器械有限公司
7 天津康尔诺科技有限公司
8 天津市康利民医疗器械有限公司
9 天津市中津生物发展有限公司
10 天津瑞奇外科器械股份有限公司
11 天津京都贝思达生物技术有限公司
12 天津妙娅生物科技有限公司
13 天津世纪康泰生物医学工程有限公司
14 天津市远航工贸发展有限公司
15 瑞安森(天津)医疗器械有限公司
16 天津市赛远科技有限公司
经营企业
1 国药集团(天津)医疗器械有限公司
2 北京纳通科技集团有限公司
使用单位
1 天津市天津医院
2 天津市胸科医院
3 天津医科大学肿瘤医院