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为医疗器械公司提供专业化服务
PROVIDE SERVICES FOR MEDICAL DEVICE COMPANIES
全方位 一体化 国内/进口
注册人制专项服务
境外产品迁入专项服务
生    命    周    期
专业服务 共赢未来
SERVICE AND WIN FUTURE
产品设计开发
介入产品研发阶段,协助企业完成产品设计研发阶段的体系建立、法规指导、注册检验、临床试验、注册申报,让企业不走回头路。
生产和运营
为企业提供符合医疗器械法规要求的全面质量管理体系的建立服务并辅导企业按照体系运行;对厂房洁净级别、功能布局等提供建议;提供生产备案、生产许可申报、ISO13485体系认证等服务。
产品上市销售
为企业提供经营质量管理体系的建立、产品经营备案和经营许可申报等服务。
上市后监管维护
协助企业完成不良事件监测系统注册维护、UDI系统注册维护、年度体系自查、定期风险分析报告等;提供新法规政策培训等。
服务内容
SERVICE CONTENT
注册
医疗器械注册
商圣杰提供国内外医疗器械产品首次注册/备案、延续注册、许可事项变更、登记事项变更、分类界定、创新与应急申报、优先申报、说明书更改等专业服务。
医疗器械/体外诊断试剂-注册
注册策略规划、快速、低风险准入
服务类型
  • 产品分类界定
  • I类产品备案
  • II类产品注册
  • III类产品注册
临床评价
临床试验/同品种对比
商圣杰提供国内外医疗器械产品临床试验方案的设计、机构筛选、临床监查、统计分析、报告撰写以及同品种对比临床评价等专业服务。
医疗器械/体外诊断试剂- 临床评价
专业的临床研究团队、全方位的临床 评价
服务类型
  • II类产品临床试验
  • III类产品临床试验
  • II类产品同品种对比
  • III类产品同品种对比
翻译
资料翻译/QC
商圣杰提供精准、符合医疗器械行业术语要求、审评员易懂的医学文件翻译服务。
医疗器械/体外诊断试剂-翻译
专业的医学文件翻译
服务类型
  • 注册资料翻译
  • 临床研究资料翻译
  • 资料QC
体系建立
体系建立、运行指导
商圣杰提供质量管理体系建立、医疗器械法规培训、体系文件撰写、体系运行辅导、体系问题答疑等专业服务。
医疗器械/体外诊断试剂- 体系建立
为您“量身”建立规范有效的质量管理 体系
服务类型
  • I类、II类、III类产品生产质量体系建立
  • I类、II类、III类产品ISO13485质量体系建立
  • II类、III类产品注册质量管理体系核查
生产/经营
生产/经营许可、备案
商圣杰提供制度文件撰写、法规问题答疑、资料申报递交、整改问题解决、生产区域功能规划建议等专业服务。
医疗器械/体外诊断试剂- 生产/经营
快捷、高效,实现生产、经营第一步
服务类型
  • I类产品生产备案申报
  • II类、III类产品生产许可的申报
  • II类产品经营备案的申报
  • III类产品经营许可的申报
  • I类、II类、III类产品ISO13485认证申报
企业优势
ENTERPRISE ADVANTAGE
专项服务

为每位客户“量身”制定专项服务方案,为每个产品制定专有策略,合理规划项目流程,科学推进工作安排,确保项目高效完成,解决您产品上市前的痛点问题。

质量控制

公司严格遵循质量体系各项要求,定期考核,确保每位员工严格遵守各企业保密事项,严谨把握项目每个环节,认真做好项目每项工作,细节决定一切!

经验丰富

已承接十几类医疗器械产品相关项目,专业人员均有5年以上工作经验,熟练掌握医疗器械相关法律法规要求,降低注册风险,为您提供更安全的产品市场准入路径。

[您的满意是我们的目标]
确保客户以低成本、高效率实现产品合规准入,提升企业竞争力
THE COMPANY IS COMMITTED TO MEDICAL DEVICE
PROVIDE CUSTOMERS WITH RELIABLE PRODUCT ACCESS SERVICES
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