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公司提供国内外医疗器械产品首次注册/备案、延续注册、许可事项变更、登记事项变更、分类界定、创新与应急申报、优先申报、说明书更改等专业服务。用我们的专业知识为您降低注册风险，实现快速、安全的市场准入。
产品注册
国内II类产品注册
国内III类产品注册
进口II类/III类产品注册
产品备案
国内Ⅰ类产品备案
进口 I 类产品备案
产品分类界定
服务内容
注册企业服务平台账号；
协助进行注册检验、临床试验及生物学试验；
申请资料的撰写及整理；
申请资料的递交及进度跟进；
与审评老师进行沟通；
协调组织专家评审会；
补充资料撰写及递交；
审批资料递交及进度跟进；
取得注册证
工作流程
资料要求
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
工作时限
10-12个月
此工作时限根据以往经验评估，具体项目的工作时限，以 实际发生为准。
